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2款新冠病毒自检试剂盒违规  MDA撤有条件注册 

2款新冠病毒自检试剂盒违规  MDA撤有条件注册 

大马医疗器械管理局(MDA)周一(11日)宣布,撤销2款违规新冠自检试剂盒的有条件注册,即日生效。 2款自检试剂盒分别是Innovac Technology私人有限公司注册的DEEPBLUE唾液抗原试剂盒,以及Conan Medical Technology公司注册的WIZBIOTECH鼻拭子抗原试剂盒。 该局在脸书专页发文表示,撤销注册,是因为这2家公司未能遵守MDA的批准条件。 “MDA也促请消费者,不要购买或使用不符合MDA要求的新冠自检试剂盒,因为有安全疑虑。”   截至2022年4月8日,当局有雕件批准了128个新冠自检试剂盒,你可点击这里查看完整的列表。 卫生部部长早在2月就敦促大马医疗器械管理局,解决我国自检试剂盒的准确性问题;他说,制造商须不时检查所供应的自检试剂盒质量。 他担心,这些试剂盒获得批准时准确率可能达到 99%,但在一段时间内准确率可能会下降。 https://twitter.com/Khairykj/status/1513471241554116609 凯里周一表示,大马医疗器械管理局最近在公众投诉后测试了22个品牌,迄今为止收到的 12 个测试结果中,有两个未能达到可接受的性能水平;因此,先前授予的有条件批准立即被撤销。 据悉,Cilisos评估了一堆确诊新冠病患的检测试剂盒,其中发现10个试剂盒中有2个不合格;随后,他们再次与确诊者进行另一轮测试,在第二轮的接种中,10 个试剂盒中只有2个呈阳性,其余病患在出现症状的第5天呈阴性结果。 值得强调的是,快速检测试剂盒 (RTK-Antigen)仅在病患最具传染性的时期有效,RT-PCR 仍然是检测新冠病毒的黄金标准,惟后者费用更高,且必须在医疗机构进行检测。 ...

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