2款新冠病毒自检试剂盒违规 MDA撤有条件注册
大马医疗器械管理局（MDA）周一（11日）宣布，撤销2款违规新冠自检试剂盒的有条件注册，即日生效。 2款自检试剂盒分别是Innovac Technology私人有限公司注册的DEEPBLUE唾液抗原试剂盒，以及Conan Medical Technology公司注册的WIZBIOTECH鼻拭子抗原试剂盒。 该局在脸书专页发文表示，撤销注册，是因为这2家公司未能遵守MDA的批准条件。 “MDA也促请消费者，不要购买或使用不符合MDA要求的新冠自检试剂盒，因为有安全疑虑。” 截至2022年4月8日，当局有雕件批准了128个新冠自检试剂盒，你可点击这里查看完整的列表。 卫生部部长早在2月就敦促大马医疗器械管理局，解决我国自检试剂盒的准确性问题；他说，制造商须不时检查所供应的自检试剂盒质量。 他担心，这些试剂盒获得批准时准确率可能达到 99%，但在一段时间内准确率可能会下降。 https://twitter.com/Khairykj/status/1513471241554116609 凯里周一表示，大马医疗器械管理局最近在公众投诉后测试了22个品牌，迄今为止收到的 12 个测试结果中，有两个未能达到可接受的性能水平；因此，先前授予的有条件批准立即被撤销。 据悉，Cilisos评估了一堆确诊新冠病患的检测试剂盒，其中发现10个试剂盒中有2个不合格；随后，他们再次与确诊者进行另一轮测试，在第二轮的接种中，10 个试剂盒中只有2个呈阳性，其余病患在出现症状的第5天呈阴性结果。 值得强调的是，快速检测试剂盒 （RTK-Antigen）仅在病患最具传染性的时期有效，RT-PCR 仍然是检测新冠病毒的黄金标准，惟后者费用更高，且必须在医疗机构进行检测。 ...
