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大马新冠病毒疫苗临床试验:你需要知道的事

大马新冠病毒疫苗临床试验:你需要知道的事

马来西亚即将进行2019新型冠状病毒(COVID-19)疫苗,第一个第三阶段的临床试验,卫生部正在招募3000名健康成年人参与临床试验,这项试验将在全国指定的医院进行,主要是研究疫苗的有效和安全性。 为了解答民众各种的问题和疑虑,临床试验研究所(ICR)发布了疫苗试验的常见问题(FAQ),以下是你需要了解的内容。 仅提供给没有病例病史的健康成年人 新冠病毒疫苗研究(NMRR-20-2514-57143)提供给18岁以上的健康成年人,而且新冠病毒检测未呈阳性,试验目的是防止个人感染新冠病毒,同时确保人们受保护,如果其中是已康复的人士,疫苗的疗效结果可能会受影响。 所有志愿人士将由卫生官员进行筛选,并确定是否符合资格,只要是通过筛选,每个家庭可以有一个或以上的人参与试验。 这项研究需要多元化的志愿者群体,有关当局目标是让各行各业的人士参与,以确保疫苗对每个人都是有效和安全。 这是什么类型的疫苗? 该研究采用的是针对新冠病毒的灭活疫苗,由中国医学科学院医学生物学研究所(IMBCAMS)负责研发,这是他们首次在中国境外进行的第三阶段试验。 疫苗的制作过程是通过化学方式杀死病毒,使病毒无法继续繁殖和致病,然后再用灭活的病毒来制造疫苗,这类似于生产流感疫苗、灭活脊髓灰质炎或甲肝疫苗的方法。 此外,由于疫苗中含有灭活的病毒颗粒,是不会引起病毒感染,但是,这可能是因为社区感染导致新冠病毒检测呈阳性,而不是疫苗本身造成。 疫苗已获得大马伊斯兰教发展局(JAKIM)清真认证 常见问题指出,该疫苗已经通过重庆清真认证服务机构(HCS)的清真认证(证书编号为2019ILC/L-056052820),该机构也被大马伊斯兰教发展局认可为国外清真认证机构。 实际注射疫苗机率为50%  在研究期间,参加试验就有50%机率可以注射疫苗,在第三阶段的临床试验过程,一半志愿者将被注射安慰剂(Placebo),另一半则是注射疫苗,这是为了研究能够就确定接受疫苗和安慰剂的人感染数量。 若你参与试验,你和研究团队都不会知道是否注射安慰剂,直至研究结束为止,这是采用“随机、双盲、安慰剂对照的临床试验”方法,所有的细节会被保密,以确保研究完整性和无偏差。 一旦疫苗被批准用于商业用途,所有接受安慰剂的志愿者,最终还是会接受实际的疫苗。 需要注射两剂疫苗 在研究过程中,志愿者将会接受两次注射,在第一次的注射后,在第14天后将接受第二次的注射,通常注射在手臂上。 疫苗的潜在反应(Potential Reactions) ...

新冠病毒疫苗临床试验1月21日开跑!卫生部招募3000志愿者

新冠病毒疫苗临床试验1月21日开跑!卫生部招募3000志愿者

(吉隆坡16日讯)卫生部招募3000名志愿者,参与新冠疫苗临床试验。 卫生总监丹斯里诺希山昨晚在面子书分享这则消息,并指新冠疫苗第三阶段临床试验将从1月21日,在全国9家医院展开。 诺希山说,届时我国将会成为中国海外,首个进行中国医学科学院医学生物学研究所(IMBCAMS)疫苗临床试验的国家。 他说,本月8日,马来西亚药剂监管局(NPRA)已批准临床试验进口许可证(CTIL),而卫生部医药研究与伦理委员会(MREC)也已审核所需条规。 “但愿这项临床试验顺利,(疫苗)成效高,副作用少。” 据悉,马来西亚临床研究机构(CRM)昨晚也在面子书分享中英巫三语招募志愿者的宣传海报。 海报内容说明,招募志愿者的目的是,进行临床研究检试新冠疫苗是否安全和有效。 至于谁可以参与呢?卫生部欢迎18岁以上的健康人士参与。 海报还说明注射疫苗可能得到的好处,包括对新冠病毒产生免疫,及获得聚合酶链式反应(PCR)检测。 不过,海报也列明参与试验可能导致的风险,即注射疫苗后,常见反应包括注射处出现疼痛、红肿和瘙痒、疲惫、发热和腹泻等症状。 海报中也列出9间参与临床研究的政府医院联系方式,呼吁有意者联系最靠近的医院。 Sungai Buloh Hospital, Selangor – 011-1004 5343 Ampang Hospital, Selangor ...

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